ISO 14971
ISO 14971 é um padrão ISO, sua última versão foi publicada em 2007, esta representa os requisitos para um sistema de avaliação de risco para dispositivos médicos.[1] Este padrão estabelece os requisitos para um gerenciador de risco poder determinar a segurança de um dispositivo médico por parte do fabricante durante o ciclo de vida. Essa atividade é exigida pela legislação de nível superior e outras normas de qualidade, como ISO 13485.
Este padrão aprovado pela CEN como EN ISO 14971:2007 e respeita as normas do órgão europeu que regula a fabricação de dispositivos médicos.[1]